法律案件 | 9月下生物医药行业合规观察

基因编辑窃密、抗体专利战、产品抽检不合格,你的代理权还保得住吗?

本期 6 起|涵盖IVD、医疗器械生产、网络销售、基因编辑、生物类似药|覆盖行政处罚、网络销售合规、专利无效行政纠纷、商业秘密诉讼、专利侵权禁令|信息仅供合规参考,请以官方公示原文为准

6本期案件
3行政类
0刑事类
3民事类
行

行政类案件|生产质量合规 & 网络销售标签/技术要求不合格、网售资质与注册证展示

3 起

01南京图格医疗科技有限公司生产标签不符合规定医疗器械案

案件时间处罚决定:2026‑09‑16,苏药监宁处罚〔2026〕20号
涉案主体南京图格医疗科技有限公司
案件类型行政生产标签不符合规定的医疗器械
案情简述当事人生产标签不符合规定的医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条;江苏省药品监督管理局认定其违法事实成立。
处理结果:依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条,处罚款 1 万元(罚款1.0万元,无没收违法所得)

02阿里生物技术泰州有限公司总胆红素测定试剂盒不符合技术要求案

案件时间处罚决定:2026‑09‑16,苏药监泰处罚〔2026〕7号
涉案主体阿里生物技术泰州有限公司
案件类型行政生产经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械
案情简述当事人生产经营的总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)(注册证编号:苏械注准20232400704,规格型号:试剂1:64ml×2、试剂2:16ml×2,批号:2026011301)在国家监督抽检中,经福建省食品药品检验研究院检验、江苏省医疗器械检验所复检,【准确度】不符合产品技术要求。此前该公司已因该批次产品准确度不合格启动三级主动召回。
处理结果:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项,没收违法所得5394.80元、罚款20000元,合计罚没款25394.80元,上缴国库

03国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

案件时间官方通报:2026‑09‑22
涉案主体博锐百舟(北京)商贸、苏州分贝医疗器械、徐州玉丰医疗科技、贵阳晟辰俊医疗器械、大连仲康医疗器械、银川兴庆区仁安堂大药房
案件类型行政医疗器械网络销售违法违规
案情简述药监局依托国家医疗器械网络销售监测平台查处6起案件,涉及京东、天猫、淘宝闪购、美团、拼多多等平台,违法类型集中在:未在页面展示医疗器械注册证/备案凭证、未履行进货查验记录制度、无证销售第三类医疗器械。涉案产品涵盖电动轮椅车、助听器、大便隐血(FOB)检测试剂(胶体金免疫层析法)、牙科分离剂、医用凡士林纱布、医用重组胶原蛋白凝胶敷料。
官方链接官方通报国家药监局官网通报原文
处理结果:各级市场监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第八十一条及《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条,对6家主体分别给予行政处罚
◆ 本期信号
9月下半期监管重点从"流通渠道商业贿赂"转向生产质量与网络销售合规:标签与产品技术要求(准确度)不合格成为IVD/医疗器械生产端高频处罚事由;网络销售场景下注册证展示、进货查验制度执行情况成为常态化监测重点。 ⚠ 风险提示:代理商进货查验时应核对产品标签内容完整性与注册证有效性,IVD试剂应关注产品质量检验报告与国抽/复检结果,避免代理不合格产品引发终端退货索赔。
民

民事类案件|专利无效行政纠纷、商业秘密与专利侵权诊断装置专利、基因编辑技术秘密、生物类似药专利壁垒

3 起

04广州万某生物技术股份有限公司诉国家知识产权局、理某(美国)诊断有限公司发明专利权无效行政纠纷案(最高法入库案例)

案件时间最高法二审立案:2022‑03‑14;公开开庭:2023‑07‑21;入库案例发布:2026‑09‑23
涉案主体上诉人(无效宣告请求人):广州万某生物技术股份有限公司;被上诉人:国家知识产权局;一审第三人(专利权人):理某(美国)诊断有限公司
案件类型民事/行政发明专利权无效行政纠纷|"在中国完成的发明"判断与保密审查义务
案情简述涉案专利为美国理某公司"一种体外医疗诊断装置和系统"发明专利(专利号201310322059.8,申请日2013年7月29日,优先权日2012年12月6日)。万某公司以涉案技术系广东省某科研项目成果、专利权人未报请保密审查即将在中国完成的发明向国外申请专利为由请求宣告无效;国家知识产权局认定实质性内容已于2010年上半年在国外完成、早于该科研项目,维持专利权有效。一审驳回万某公司诉请,万某公司上诉至最高人民法院。
处理结果:最高人民法院确立裁判规则——判断保密审查义务以技术方案实质性内容是否在中国完成为标准,原则上以外文专利申请文本为审查基础;涉案专利维持有效。

05Beam Therapeutics诉尧唐生物(YolTech)基因编辑商业秘密案(碱基编辑领域跨国诉讼)

案件时间起诉:2026‑09‑25,美国马萨诸塞州联邦地区法院;诉状公开:2026‑09‑29
涉案主体原告:Beam Therapeutics;被告:上海尧唐生物(YolTech Therapeutics)、美国合作方Serapha Bio、前员工王子君(Emma Wang)、创始人兼CEO吴宇轩(Jensen Wu)
案件类型民事商业秘密盗窃(Defend Trade Secrets Act)|碱基编辑技术
案情简述Beam指控前员工王子君2021–2022年任职期间秘密参与创立尧唐生物,离职前在夜间和周末调取数十份远超本职范围、此前从未打开的实验记录,离职约五个月后即代表尧唐提交相关中国专利申请,并将相关信息用于YOLT-202(AATD项目)开发,经与Serapha的BD交易在美国推进商业化。涉案管线YOLT-202与Beam的BEAM-302针对同一α‑1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)、同一突变基因、同一递送路线。2026年6月尧唐将YOLT-202海外权益授权Serapha,交易总额超20亿美元。尧唐创始人回应否认指控并已委托美国律师应诉,Serapha公开驳斥。
处理结果:诉讼进行中(诉状于2026‑09‑29公开)

06Janssen/强生诉Accord、百奥泰(Bio-Thera)戈利木单抗生物类似药专利侵权初步禁令案

案件时间禁令裁定:2026‑09‑30,美国特拉华州联邦地区法院;背景:BAT2506已于2026‑05获FDA批准上市
涉案主体原告:Janssen Biotech(强生);被告:Accord BioPharma、Bio-Thera Solutions(百奥泰)
案件类型民事生物类似药专利侵权(初步禁令)|抗TNF抗体相关专利
案情简述争议产品为百奥泰与Accord合作开发的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™/IMMGOLIS INTRI™(BAT2506,对应原研强生Simponi®/欣普尼®),已获FDA批准。Janssen主张该生物类似药涉及17项抗TNF抗体相关专利。法院批准Janssen初步禁令申请,阻止Accord与Bio-Thera在美国上市该生物类似药。此前2026年9月9日,美国专利审判与上诉委员会(PTAB)已受理4项针对Janssen戈利木单抗治疗方法专利的双方复审程序(IPR)。
媒体报道初步禁令裁定细节详见Pearce IP、Big Molecule Watch等专业IP分析
处理结果:初步禁令获批,阻止生物类似药在美国上市(以法院文书及官方公告为准)
◆ 本期信号
知识产权风险持续向产业链上游技术环节扩散:IVD诊断装置专利的稳定性与保密审查义务、基因编辑领域人才流动带来的商业秘密风险、生物类似药上市面临的原研专利壁垒成为三大焦点;最高法入库案例进一步明确了"在中国完成的发明"判断规则。 ⚠ 关注点:销售/商务人员在涉及基因编辑、生物类似药等技术密集型产品合作时,需关注核心技术人员背景、技术来源合法性与原研专利诉讼进展。