行业法律案件更新

科研试剂 · IVD 合规观察 | 统计周期 2026.10.01 – 10.31

本期 6 起|涵盖IVD生产质量与准确度抽检、医疗器械主动召回、标签/说明书合规、商业秘密、确认不侵害专利权、专利无效行政纠纷|覆盖国家监督抽检、省级药监处罚与召回、最高法知识产权法庭入库案例|信息仅供合规参考,请以官方公示原文为准

6本期案件
3行政类
0刑事类
3民事类
行

行政类案件|国家抽检与生产质量合规IVD准确度不合格、主动召回、标签/说明书合规

3 起

01国家医疗器械监督抽检(2026年第35号):阿里生物总胆红素测定试剂盒准确度不合格

案件时间国家药监局通告:2026‑10‑10(国抽2026年第35号)
涉案主体阿里生物技术泰州有限公司(标示注册人/被抽查单位)
案件类型行政国家监督抽检不符合标准规定
案情简述国家药监局组织对低中流治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种抽检,27批(台)不符合标准规定。其中IVD领域唯一上榜产品为阿里生物技术泰州有限公司生产的总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)(规格型号:试剂1:64mL×2、试剂2:16mL×2,生产日期/批号:2026.01.13/2026011301,抽样单位:江苏省药监局,检验单位:福建省食品药品质量检验研究院),不符合项目为【准确度】。
处理结果:药监局已要求属地省级药监部门依《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》作出行政处理并公布;责令企业风险评估、确定召回级别、主动召回并公开信息、查明原因整改到位。此前该批次已启动三级主动召回,江苏省药监局已于9月作出罚没合计25394.80元的行政处罚(苏药监泰处罚〔2026〕7号)

02伯乐生命医学产品(上海)特殊免疫质控品主动召回(三级)

案件时间召回报告:2026‑10‑15,沪药监械主召2026‑168
涉案主体伯乐生命医学产品(上海)有限公司(报告主体)
案件类型行政医疗器械主动召回|质控品
案情简述伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告,其生产的特殊免疫质控品(注册证号:国械注进20202400240)因特定批号的完整甲状旁腺激素可能不符合说明书中列出的复溶和冷藏声明问题,主动召回该产品,召回级别为三级。
官方链接官方召回信息中国质量新闻网转载召回信息
处理结果:企业主动召回并公开召回信息(三级),同步提交《医疗器械召回事件报告表》;代理商应核对批号、隔离并回溯已发报告

03天津市市场委:生产说明书、标签不符合规定的医疗器械(导光凝胶)案

案件时间送达告知书:2026‑10‑08,津药监(二办)罚〔2026〕5号
涉案主体当事人(生产导光凝胶的医疗器械生产企业)
案件类型行政生产说明书、标签不符合规定的医疗器械
案情简述当事人生产说明书、标签不符合规定的导光凝胶,违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款及《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款(说明书、标签内容应与经注册或备案的相关内容一致,真实、准确)。因当事人积极召回涉案产品、主动减轻危害后果,符合从轻或减轻情形,给予从轻行政处罚。
处理结果:依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项,责令改正,处罚款 20000 元(从轻)
◆ 本期信号
10月监管主线集中于"质量端常态化抽检 + 生产端标签合规":IVD领域唯一国抽不合格项为准确度(阿里生物总胆红素试剂盒),与此前江苏罚单一脉相承;召回重心落在质控品等影响检验结果的品类;标签/说明书与注册证一致性仍是生产端高频处罚事由。 ⚠ 风险提示:代理商进货查验须核对产品标签/说明书与注册证一致性、关注国抽结果与召回批号;涉及挂网投标的耗材/试剂企业,应持续关注生产端合规动态,避免引入不合格或召回批次。
民

民事类案件|商业秘密、专利确权与侵权最高法知识产权法庭入库案例3起

3 起

04艾某诊断有限公司诉武汉博某生物科技有限公司、孙某侵害商业秘密纠纷案(入库案例·整体技术方案的秘密性认定)

案件时间一审:武汉市中级人民法院(2022)鄂01知民初707号,2023‑05‑29判决;二审:最高人民法院(2023)最高法知民终2913号,2024‑12‑30判决(维持);入库发布:2026‑10‑08,入库编号2026‑13‑2‑189‑002;另于2025‑09‑08入选最高法反不正当竞争典型案例("天然蛋白酶3"案)
涉案主体原告(权利人):新西兰艾某诊断有限公司;被告:武汉博某生物科技有限公司(孙某为持股80%股东、法定代表人)、孙某(原艾某公司试验员/审核员,2017‑12‑15离职)
案件类型民事侵害商业秘密纠纷|技术秘密(天然蛋白酶3/PR3分离纯化工艺)
案情简述艾某公司系从人体血液中性粒细胞嗜天青颗粒中分离纯化PR3的生产工艺与产品制备流程技术秘密的权利人。孙某离职后成为博某公司大股东,2018‑05‑14以博某公司名义申请涉案专利(发明人为孙某及其妻子),将涉案技术秘密申请专利并部分公开,博某公司据此生产PR3产品。一审认定涉案专利与涉案技术秘密技术方案实质相同,判令停止侵权、不得实施案涉专利、连带赔偿180万元;双方均上诉,最高法二审驳回上诉、维持原判。裁判要旨明确:权利人基于本领域已知工作原理,经实验、修改、优化、调整形成可用于实际生产并具有良好效果的完整技术方案的,不能仅依据不同证据分别公开的已知信息,认定完整技术方案已为公众所知悉;案涉技术秘密涉及大量具体步骤、顺序、试剂含量与操作参数,整体方案并未在本行业众所周知,具备"秘密性""商业价值""保密措施"三要件。
处理结果:二审驳回上诉、维持原判,博某公司、孙某停止侵权并连带赔偿180万元,专利有效期内不得自行或许可他人实施案涉专利;入库为商业秘密"整体技术方案秘密性"认定提供裁判规则

05长沙微某医疗科技、深某医疗科技发展(上海)诉南昌睿某医疗、龚某杰确认不侵害专利权纠纷及管辖权案(入库案例·侵权警告指向不明时的管辖与确认不侵权)

案件时间一审:上海知识产权法院(2023)沪73知民初472号,2024‑09‑29判决;二审:最高人民法院(2024)最高法知民终1179号,2025‑03‑26判决(维持);管辖权异议二审裁定见最高法知产法庭2025年公开裁判要旨;入库发布:2026‑10‑12
涉案主体原告:长沙微某医疗科技有限公司(实际控制人为宫某,涉美国某医疗公司投资案)、深某医疗科技发展(上海)有限责任公司(涉案产品销售商);被告:南昌睿某医疗科技有限公司(涉案专利权人,涉MR技术)、龚某杰;涉案专利:发明专利202210327800.9"一种某某A加速图像的优化方法、系统、设备及存储介质"
案件类型民事确认不侵害专利权纠纷|专利侵权警告函/管辖权
案情简述被告于2022‑11‑22向原告投资方发出《侵权告知函》,原告两公司遂提起确认不侵权之诉。争议产品为两原告在国内上市的MR重建增强软件,已取得医疗器械注册证,上海公司为销售商。程序上,最高法认定确认不侵权纠纷可参照专利侵权纠纷的管辖规则,原告提交的《侵权告知函》发出前的销售合同、购销订单、经销商合作协议与发票可初步证明制造、销售行为,一审法院作为侵权行为地法院有管辖权,驳回被告管辖异议。实体上,因被告已明确确认涉案产品不属其指控对象并放弃技术比对,法院直接确认两原告不侵害涉案专利权,以消除其不安状态;被告如依新事实再主张侵权,可另行起诉。
处理结果:驳回上诉、维持原判,确认两原告不侵害涉案专利权,二审案件受理费800元由两被告负担;同时确立"专利权人确认原告及产品非警告对象并放弃比对时,法院可直接确认不侵权"的规则

06丹麦某公司诉国家知识产权局、某制药公司发明专利权无效行政纠纷案(入库案例·无效程序中补充实验数据的创造性评价)

案件时间国家知识产权局无效决定:2022‑08‑24(宣告专利权全部无效);一审:北京知识产权法院(2023)京73行初1324号,2023‑11‑06判决(撤销无效决定);二审:最高人民法院(2023)最高法知行终1282号,2025‑12‑26判决(驳回上诉、维持原判);入库发布:2026‑10‑20
涉案主体原告(专利权人):丹麦某公司(涉案司某肽/glp‑1类多肽药物);被告:中华人民共和国国家知识产权局;一审第三人(无效宣告请求人):某制药公司
案件类型民事发明专利权无效行政纠纷|补充实验数据/创造性(《专利法》第22条第3款)
案情简述争议在于无效程序中专利权人提交的、用于证明案涉发明较现有技术具有更优效果的补充实验数据能否作为判断创造性的证据。国家知识产权局认为该补充数据所欲证明的"司某肽较长作用时间"效果无法从原始申请文件得出,本领域技术人员易得到该方案且效果可预见,故不具备创造性,宣告全部无效。一审认为被诉决定未接受补充实验数据不当,予以撤销;最高法二审维持,认定该补充数据可进一步证明权利要求1的司某肽相对于最接近现有技术利某肽,在"30nmol/kg剂量下至少24小时作用持续时间"及"迷你猪中60‑70小时以上半衰期"两方面具有预料不到的技术效果。
官方链接最高法·入库案例入库案例页(2026‑10‑20)|最高法·裁判要旨PDF裁判要旨全文(PDF)|入库案例列表最高法知产法庭入库案例栏目
处理结果:二审驳回上诉、维持原判,撤销国家知识产权局无效宣告请求审查决定并由其重新作出审查决定;明确补充实验数据在满足说明书基础与"预料不到的技术效果"条件下的可采性

统计说明与补充备注