法律案件 | 科研试剂 · IVD 合规观察 第 3 期
生物科研试剂 · IVD 合规观察 | 统计周期 2026.09.01 – 09.15
本期 6 起|涵盖IVD、科研试剂、实验耗材代理商、流通企业|覆盖行政处罚、医保信用惩戒、民事专利侵权|
信息仅供合规参考,请以官方公示原文为准
6
本期案件
4
行政类
0
刑事类
2
民事类
行
行政类案件|流通合规 & 医保招采信用惩戒
商业贿赂、失信企业公示
4 起
01
润达医疗IVD试剂渠道商业贿赂(8月处罚、9月集中公开报道)
案件时间
处罚决定:2026‑08‑11;媒体集中公开:2026‑09‑09,界市监处罚〔2026〕471号
涉案主体
上海润达医疗科技股份有限公司(IVD全国总代理商)
案件类型
行政
反不正当竞争‑商业贿赂
案情简述
以设备租赁名义免除320万检验设备租金,换取医院排他采购代理IVD试剂,约定试剂采购总额18%返点,构成商业贿赂。
官方链接
检索文号
信用中国官网检索文号:界市监处罚〔2026〕471号
处理结果:
罚款
150 万元
02
贵州省第二期医药商业贿赂失信企业公示(含IVD试剂配送代理商、耗材经销商)
案件时间
公示时间:2026‑09‑10
涉案主体
38家失信企业,包含多家IVD试剂、医用耗材配送代理商
案件类型
行政
医保招采信用惩戒
案情简述
依据法院刑事判决书、商业贿赂案源,对向医疗机构输送利益换取销售机会的试剂、耗材配送企业分级失信评定:特别严重失信、严重失信、失信。
官方链接
政府官网
贵州医保局专栏(查找第二期公告)
处理结果:
限制/中止贵州区域产品挂网、投标、试剂耗材配送资格1‑5年,处置自2026‑10‑01生效
03
河北医科大学第二医院医药购销商业贿赂案通报(涉案含耗材、部分IVD试剂代理商)
案件时间
官方通报2026‑09‑13
涉案主体
11家医疗器械/耗材贸易代理商(河北祥恩医疗器械等)
案件类型
行政
监管通报|单位行贿线索移送、纳入招采信用评价
案情简述
医院工作人员多年收受企业回扣合计1.84亿元;30余家涉案企业,多家代理商推销医用耗材、体外诊断试剂时实施行贿,部分企业已有刑事判决结果。
官方链接
官方转发
新华网官方通报页面
处理结果:
涉案企业纳入医保招采信用评价,线索移交属地监管部门,部分企业刑事追责
04
国家医保局发布第18期价格招采信用评价失信企业名单(含耗材/IVD流通企业)
案件时间
2026‑09‑14发布
涉案主体
全国多省上报的医药、医疗器械、IVD耗材经销代理商
案件类型
行政
全国医保招采信用评价汇总
案情简述
汇总各省截至2026‑07‑01“严重失信、特别严重失信”企业,为各省上报案源例行汇总,行贿行为来自生效刑事判决;价格招采信用评价体系长期覆盖医药、医疗器械及耗材流通企业。
官方链接
政府官网
国家医保局官方公示
处理结果:
全国范围内风险警示、限制挂网投标,按2025版裁量基准执行
◆ 本期信号
9月上半期行政监管重点落在
流通渠道与医保招采信用体系
;大量试剂、耗材代理商因商业贿赂被纳入失信名单;流通端高频风险点为进货查验、资质文件留存。
⚠ 风险提示:医保招采失信会直接限制全国/省级挂网、投标、配送权限,对代理商业务冲击大。
民
民事类案件|专利侵权
试剂盒专利、微生物基因科研试剂
2 起
05
霍夫曼‑拉罗奇诉普瑞柏生物试剂盒发明专利侵权案(代理商卷入,IVD试剂盒,上海知产法院典型案例)
案件时间
公开报道时间:2026‑09‑15(上海知产法院典型案例)
涉案主体
原告:霍夫曼‑拉罗奇;被告:普瑞柏生物技术、齐嘉生物(试剂销售代理商)、玉环市康佳企业有限公司
案件类型
民事
发明专利权侵权纠纷
案情简述
康佳公司生产侵权试剂盒部件;普瑞柏采购侵权部件组装试剂盒;齐嘉生物作为代理商对外销售落入罗氏“用于存储试剂的试剂盒”专利保护范围的IVD试剂盒;普瑞柏收到过侵权警告函,合法来源抗辩不成立,康佳属于重复侵权。
官方链接
法院公开
上海知产法院案件页面
处理结果:
判令全部被告停止侵权;康佳公司赔偿25万元,普瑞柏、代理商齐嘉生物对其中10万元承担连带赔偿责任
06
上海知产法院受理微生物基因专利侵权案(科研生物试剂上游)
案件时间
立案公开:2026‑09‑15
涉案主体
原告:某生物技术企业;被告:国内生物试剂企业
案件类型
民事
专利侵权(科研微生物基因试剂)
案情简述
上海知产法院受理建院以来首起微生物基因专利侵权案件;涉及科研用微生物基因相关生物试剂产品;争议焦点包括基因序列比对、专利保护范围、现有技术抗辩,案件刚受理尚未开庭,合议庭由庭长担任审判长审理。据法院通报及公开报道整理,具体当事人及文书待官网文书页核验。
官方链接
法院公开
上海知产法院立案公告
处理结果:
已立案,待开庭审理
◆ 本期信号
民事知识产权出现两大变化:
试剂销售代理商可因销售侵权产品承担连带赔偿责任
;科研上游微生物基因试剂专利维权诉讼开始出现,企业引进代理产品应当前置开展专利排查。
⚠ 关注点:代理商不能仅凭上游供货方承诺免责,需要独立做专利风险核验。
统计说明与补充备注
代理商案件标注:
序号01、02、03、04、05涉及IVD/生物试剂代理商、经销商、流通渠道企业。
链接说明:
国内案件均来自政府监管官网、法院、医保官方公开页面;无自媒体二次转载链接,可直接溯源核验。
时间口径:
本期收录统计周期
2026‑09‑01至09‑15
对外处罚决定、通报、宣判、立案公开的案件;部分案件违法事实发生在前序月份,9月上半期平台才完成公示发布。
文书检索:
无固定单页链接的公示,可通过对应官网+处罚文号检索调取完整文书。